人民網北京11月16日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網消息，近日，國家藥監(jiān)局公開征求*新修訂的《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）意見。其中，《意見稿》明確，藥品零售企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

《意見稿》分為總則、經營許可、經營管理、藥品使用質量管理、監(jiān)督檢查、法律責任、附則七個章節(jié)共八十九條。

《意見稿》要求，藥品經營企業(yè)應當建立覆蓋藥品經營全過程的藥品經營質量管理體系。購銷記錄、存儲條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。藥品上市許可持有人應當按規(guī)定建立健全藥品追溯系統(tǒng)，對上市藥品的各級銷售包裝單元賦以追溯標識，實施藥品全過程追溯管理。

根據(jù)《意見稿》，藥品經營企業(yè)不得經營疫苗、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業(yè)經營的藥品。

藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、*類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。

藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)購銷活動中的有關資質材料和購銷記錄應當保存超過藥品有效期一年，且不得少于五年。

《意見稿》明確，出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，藥品零售企業(yè)應當嚴格遵守各級人民政府的應急處置規(guī)定，按要求采取下架商品、暫停銷售等措施。

《意見稿》還明確了跨區(qū)監(jiān)管責任。藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)與受托開展藥品經營相關活動的受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)的監(jiān)督管理，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對受托方的監(jiān)督管理。雙方應當加強信息溝通，及時將監(jiān)督檢查等情況互相通報，必要時可以開展聯(lián)合檢查。

國家藥監(jiān)局表示，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草《藥品經營監(jiān)督管理辦法》，曾于2019年9月向社會公開征求意見。經修改完善形成《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。請于2021年11月26日前，將有關意見通過電子郵箱反饋至ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“藥品經營和使用辦法意見反饋”。

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